[要闻]省食品药品监管局部署开展严打违法违规经营使用医疗器械专项整治

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为深入学习贯彻习近平新时期食品药品安全战略思想，落实山西省委、省政府加强监管、保障人民群众食品药品安全的工作要求，省食品药品监督管理局决定，从今年5月至11月底，在全省范围内开展医疗器械非法经营和使用专项整治。 进一步规范医疗器械市场秩序，净化市场环境，保障人民群众使用医疗器械的安全，严厉打击经营、使用无证医疗器械和未经许可擅自经营(备案)医疗器械等违法违规行为。

整改工作坚持标本兼治、突出重点、科学治理的原则。旨在通过对无证经营使用医疗器械、擅自从事医疗器械等违法行为进行专项整治(备案)，坚决打击“黑窝点”、“黑网站”、“黑平台”、“黑店铺”，及时查处大案要案，有效遏制医疗器械经营使用违法行为，进一步落实医疗器械安全监管体系。强化医疗器械企业和用户质量安全主体责任，使医疗器械企业和用户自律意识明显增强，促进长效监管机制建立。医疗器械的质量和安全水平显著提高，人们使用机械的安全性得到有效保障。

专项整治分为自查整改、监督检查、重点抽查和总结督导四个阶段。其主要任务是严格查处无证(备案)经营和网上销售医疗器械行为；二是严格查处未取得注册证明或备案证明的医疗器械经营(网上销售)和使用行为；三是严格查处注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等关注度高、使用量大的产品的非法经营行为；四是检查第三类医疗器械经营企业执行《医疗器械管理质量管理标准》的情况；第五，检查《医疗器械使用质量监督管理办法》的执行情况。

为确保专项整治行动的有效性，省食品药品监督管理局成立了专项整治领导组织，制定了具体工作方案，要求全省各级食品药品监管部门加强组织领导，深入开展专项整治工作，同步推进“线下”和“线上”整治，以重点企业、重点产品和重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织调查、定期检查和不定期抽查。对违法违规行为要及时处理，处罚必须处罚，曝光必须曝光，吊销许可证，移送公安机关必须移送。依法规范一批，清理一批，查处一批，取缔一批违法违规企业。要加强对第三类医疗器械企业实施《标准》的宣传、监督和检查，落实企业主体责任，提高医疗器械质量管理水平。同时，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉或反映为线索，深入排查医疗器械存在的安全隐患和突出问题，掌握问题多发的重点地区、重点场所、重点单位和重点问题，建立重点整治台账，在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

专项整治期间，省食品药品监督管理局将对各市专项整治工作进行监督检查，并采取严格的工作纪律。对不落实工作、不办理监督检查手续、不查办案件、不通风报信、玩忽职守的，按照纪律和规定追究有关人员责任，确保整改任务落实。